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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一項初步指南草案,題為《上市前批準申請(PMA)電子提交模板》。該指南旨在協助醫(yī)療器械制造商充分運用FDA現有的電子提交模板功能,以完成上市前批準申請的提交。

根據FDA說明,該指南將提供引導性申報準備工具,以幫助行業(yè)提高申報材料的一致性,并進一步優(yōu)化審查流程的標準化程度。目前相關模板內容與資源已可供企業(yè)參考使用。

針對該草案指南,業(yè)界可通過Regulations.gov平臺提交反饋意見。公開征求意見期將于2026年11月17日截止。

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