醫(yī)療器械有兩種途徑進行CE認證申請：

第一種，普通I類產品編寫自我符合聲明（DOC）。

普通I類醫(yī)療器械進行相關的產品測試后并取得測試報告，根據(jù)法規(guī)要求編寫符合標準的技術文件后，交由歐盟授權代表進行注冊后，即可完成CE認證，您的產品即可印上"CE"標識以及歐盟授權代表標識。

第二種，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告機構審核后發(fā)CE證書。

這些分類的產品，因為有一定程度的風險，所以產品的技術資料需要公告機構（NotifiedBody）審核。

歐盟各成員國政府從本國原本存在的第三方認證機構中選擇若干具有良好資質的機構，審查后報告給歐盟委員會。歐盟委員會從各成員國上報的名單中選擇出若干機構，再次審查，Zui后確定了一批可以代表歐盟對相關產品實施市場準入審查的機構，分別編號，將名單公告給各成員國，這些機構就叫做第三方“公告機構（Notified Body）簡稱NB。