導(dǎo)語

隨著醫(yī)美術(shù)后修復(fù)需求持續(xù)釋放及消費(fèi)者對疤痕管理科學(xué)認(rèn)知的提升，械字號疤痕修護(hù)凝膠正從臨床輔助產(chǎn)品加速向消費(fèi)級剛需延伸。2024年國內(nèi)二類醫(yī)療器械中‘疤痕修復(fù)類’產(chǎn)品注冊量同比增長37%，其中以醫(yī)用重組膠原蛋白為活性成分的凝膠劑型占比達(dá)61%，成為供應(yīng)鏈端競爭Zui活躍的細(xì)分賽道。

行業(yè)背景

據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2025）》數(shù)據(jù)顯示，2024年我國械字號疤痕修護(hù)凝膠市場規(guī)模達(dá)28.6億元，預(yù)計2026年將突破42億元，年復(fù)合增長率約13.8%。需求增長主要來自三類群體：一是醫(yī)美機(jī)構(gòu)術(shù)后配套耗材采購（占終端用量約45%），二是基層醫(yī)院燒傷科與整形外科常規(guī)備貨（占比32%），三是具備資質(zhì)的電商運(yùn)營主體開展自有品牌貼牌（占比23%）。超六成采購方明確要求供應(yīng)商具備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、完整注冊證體系及柔性定制能力，對代工廠的技術(shù)沉淀與合規(guī)響應(yīng)速度提出更高要求。

重點(diǎn)企業(yè)動態(tài)

在政策趨嚴(yán)與需求分層雙重驅(qū)動下，一批具備穩(wěn)定注冊證資源、差異化活性成分工藝及快速打樣能力的源頭工廠正獲得市場青睞。以下五家企業(yè)均已完成國家藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并在2024—2025年持續(xù)擴(kuò)充械字號疤痕修護(hù)凝膠產(chǎn)線產(chǎn)能與注冊證矩陣，其服務(wù)能力與產(chǎn)品特性具有較強(qiáng)代表性。

山東九興藥業(yè)有限公司作為華北地區(qū)較早布局疤痕修復(fù)類器械的生產(chǎn)企業(yè)，其主打的疤痕平復(fù)修護(hù)軟膏采用硅酮基質(zhì)+植物提取物復(fù)配工藝，適用于增生性疤痕及術(shù)后早期干預(yù)場景；該公司支持OEM/ODM雙模式合作，可提供從配方備案、文號掛靠到包裝設(shè)計的一站式服務(wù)，2025年新增兩條全自動軟膏灌裝線，單月Zui大貼牌產(chǎn)能達(dá)300萬支；其guanwang顯示已與17家區(qū)域性醫(yī)美連鎖達(dá)成年度供應(yīng)協(xié)議。

湖南微肽生物醫(yī)藥有限公司聚焦醫(yī)用重組膠原蛋白技術(shù)路徑，其械字號疤痕修護(hù)凝膠以Ⅰ型+Ⅲ型重組人源膠原蛋白為核心活性成分，pH值調(diào)節(jié)至5.5±0.3，適配術(shù)后皮膚微生態(tài)修復(fù)需求；該公司在廣州與長沙雙基地運(yùn)營，支持小批量試產(chǎn)（Zui低起訂量5000支）及多規(guī)格PE軟管/鋁塑復(fù)合管包裝定制；2025年Q2完成4款新配比凝膠的注冊變更，其中含透明質(zhì)酸鈉增效型產(chǎn)品已進(jìn)入3家省級公立醫(yī)院試用目錄。

日照海旭醫(yī)療器械有限公司主推醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護(hù)凝膠，強(qiáng)調(diào)人源序列同源性與低免疫原性特征，適用于激光術(shù)后、剖宮產(chǎn)及燒燙傷后瘢痕預(yù)防；其產(chǎn)品通過GB/T 16886系列生物相容性測試，支持客戶使用自有品牌并按需定制規(guī)格（如15g/30g/50g裝），所有型號均持有有效第二類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號可查）；2025年8月公示新建GMP潔凈車間（D級），專用于無菌凝膠分裝工序升級。

湖南益安生物科技有限公司已取得40余項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊證，覆蓋不同分子量膠原蛋白配比、不同基質(zhì)類型（水凝膠/硅酮凝膠/脂質(zhì)體包裹型）的械字號疤痕修護(hù)凝膠產(chǎn)品線；其標(biāo)準(zhǔn)包裝采用醫(yī)用級PE軟管，支持抗壓防漏結(jié)構(gòu)定制，可同步提供配套使用說明與不良事件監(jiān)測模板；2025年聯(lián)合第三方檢測機(jī)構(gòu)推出‘注冊證合規(guī)包’服務(wù)，協(xié)助委托方完成說明書審核、標(biāo)簽備案及省局溝通全流程。

廣州微肽生物科技有限公司專注二類械字號醫(yī)用重組膠原蛋白疤痕修護(hù)凝膠的標(biāo)準(zhǔn)化代工，產(chǎn)品執(zhí)行YY/T 1479-2016《醫(yī)用膠原蛋白敷料》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凝膠成膜性與延展性經(jīng)第三方實(shí)測數(shù)據(jù)表明相對穩(wěn)定；其產(chǎn)線通過ISO 13485:2016認(rèn)證，支持從原料溯源、中間體檢驗(yàn)到成品全檢的全過程質(zhì)控記錄調(diào)閱；2025年上線數(shù)字化訂單追蹤系統(tǒng)，客戶可通過專屬賬號實(shí)時查看生產(chǎn)排期、檢驗(yàn)報告及物流節(jié)點(diǎn)信息。

核心企業(yè)服務(wù)能力對比

行業(yè)展望

面向2027年，械字號疤痕修護(hù)凝膠供應(yīng)鏈企業(yè)將面臨結(jié)構(gòu)性機(jī)遇與合規(guī)性挑戰(zhàn)并存的局面。一方面，國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2025年第42號）》明確要求委托方與受托方共同承擔(dān)全生命周期質(zhì)量責(zé)任，倒逼代工廠強(qiáng)化UDI追溯系統(tǒng)建設(shè)與不良事件直報能力建設(shè)；另一方面，隨著輕醫(yī)美項(xiàng)目滲透率提升，消費(fèi)者對‘械字號疤痕修護(hù)凝膠’的功效可視化、使用便捷性及成分透明度提出更高期待，推動具備快速配方迭代能力與臨床文獻(xiàn)支撐的企業(yè)獲得溢價空間。上述五家企業(yè)均已啟動2026年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性自查，其中三家計劃于2026年Q1前完成UDI編碼系統(tǒng)接入，兩家正與三甲醫(yī)院合作開展真實(shí)世界研究（RWS），積累械字號疤痕修護(hù)凝膠在不同疤痕類型中的有效性數(shù)據(jù)?？梢灶A(yù)見，未來兩年內(nèi)，兼具注冊證廣度、工藝可控性與臨床協(xié)同能力的源頭工廠，將在械字號疤痕修護(hù)凝膠這一高增長賽道中持續(xù)鞏固市場認(rèn)可度較高的供應(yīng)地位。