醫(yī)療技術(shù)公司Myrava（前身為Ricoh 3D for Healthcare）宣布獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可，其患者專(zhuān)用3D打印放療定位墊（Myrava Bolus）正式獲批。該設(shè)備旨在解決傳統(tǒng)凝膠片、濕布等臨時(shí)材料無(wú)法精準(zhǔn)匹配患者解剖結(jié)構(gòu)或治療計(jì)劃的局限。

定位墊在治療過(guò)程中直接貼合患者皮膚放置，依據(jù)放療醫(yī)師制定的個(gè)體化方案及治療規(guī)格進(jìn)行設(shè)計(jì)。設(shè)備采用半透明柔性材料制造，不僅提升患者舒適度，還便于臨床人員在定位時(shí)觀察皮下皮膚特征。與傳統(tǒng)的模具澆鑄工藝不同，該產(chǎn)品通過(guò)3D打印直接成型，并在按使用說(shuō)明維護(hù)的情況下可在同一患者的整個(gè)治療周期內(nèi)重復(fù)使用。

該設(shè)備支持在就近的床旁設(shè)施生產(chǎn)。Myrava目前運(yùn)營(yíng)著多家經(jīng)FDA注冊(cè)的制造地點(diǎn)，包括位于北卡羅來(lái)納州的Advocate Health以及近期在IU Health新設(shè)的設(shè)施。就近生產(chǎn)模式有助于臨床團(tuán)隊(duì)參與迭代設(shè)計(jì)并縮短交付周期。

此次獲批豐富了Myrava在顱頜面、骨科、心血管、神經(jīng)、胃腸、泌尿及乳腺等領(lǐng)域的診斷解剖建模產(chǎn)品矩陣。公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Gary Turner表示，定制化定位墊的獲批標(biāo)志著公司在賦能臨床醫(yī)生、提升治療精度與患者舒適度方面邁出重要一步，依托先進(jìn)制造與醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)，可為放療團(tuán)隊(duì)提供可靠且可重復(fù)的治療結(jié)果。