Zui終質(zhì)量控制固然關(guān)鍵，但在此階段發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤代價(jià)高昂。此時(shí)，額外的物料、生產(chǎn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)能及放行工作均已投入，結(jié)果往往面臨隔離、調(diào)查、返工或銷毀。若問題未在放行前檢出，可能導(dǎo)致患者或消費(fèi)者受損、產(chǎn)品召回、供應(yīng)鏈中斷、監(jiān)管處罰、訴訟，并對制造商信譽(yù)造成長期損害。

因此，稱量配料區(qū)并非單純的準(zhǔn)備區(qū)域，而是決定預(yù)期產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)批次的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，可預(yù)防的錯(cuò)誤極易在此環(huán)節(jié)被固化至產(chǎn)品中。

歷史案例揭示了此類失敗模式。需說明的是，所列案例不代表涉事企業(yè)當(dāng)前的體系或標(biāo)準(zhǔn)，且沒有任何單一技術(shù)能杜絕所有制造缺陷。

以葛蘭素史克（GSK）位于波多黎各的前Cidra工廠為例。美國司法部報(bào)告指出，其生產(chǎn)的Avandamet片劑未必始終符合FDA批準(zhǔn)的活性成分配比，可能含有過量或不足的藥用成分。該案還涉及不同藥物類型或規(guī)格間的長期混料問題。2010年，其子公司SB Pharmco同意認(rèn)罪，達(dá)成包含1.5億美元刑事罰金及資產(chǎn)沒收、6億美元民事和解的解決方案。該案例表明，配方與物料控制的失誤可能從批次偏差升級為重大的刑事與民事法律風(fēng)險(xiǎn)。