導(dǎo)語

隨著GLP-1/GIP雙靶點機制在代謝疾病治療中持續(xù)驗證，替爾泊肽作為全球首個獲批的GIP/GLP-1受體激動劑，正加速從原研藥向原料藥供應(yīng)鏈縱深滲透。2024年國內(nèi)替爾泊肽相關(guān)CDMO詢盤量同比激增217%，但具備cGMP級多肽合成能力、完整雜質(zhì)譜研究及中美歐申報支持經(jīng)驗的企業(yè)仍屬稀缺資源。

行業(yè)背景

據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，2023年全球替爾泊肽終端市場達52.8億美元，預(yù)計2026年將突破138億美元，復(fù)合增長率達37.4%。下游需求主體呈現(xiàn)‘三元結(jié)構(gòu)’：一是跨國藥企在華制劑工廠對高純度（≥99.5%）、低內(nèi)毒素（≤0.5 EU/mg）替爾泊肽原料藥的長期采購；二是國內(nèi)已獲批GLP-1類減重/降糖仿制藥企業(yè)對臨床前及BE批次的定制化供應(yīng)；三是CRO/CMO機構(gòu)對毫克級至公斤級多規(guī)格（如Tirzepatide Acetate、Tirzepatide TFA Salt）的快速打樣需求。2025年Q1國內(nèi)FDA DMF備案新增替爾泊肽條目達14個，較2024年全年增長89%，反映合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)進入實質(zhì)性落地階段。

重點企業(yè)動態(tài)

在這一背景下，一批專注多肽合成工藝開發(fā)與規(guī)模化交付的本土CDMO企業(yè)正逐步構(gòu)建差異化服務(wù)能力。其中，重慶至夏化工有限公司以多肽原料藥工藝穩(wěn)健性見長，其替爾泊肽產(chǎn)品采用固相合成結(jié)合梯度純化工藝，批間純度RSD控制在±0.3%以內(nèi)，可提供符合ICH Q5A要求的宿主細胞蛋白殘留檢測報告；該公司同步布局司美格魯肽、阿法諾肽等GLP-1系列原料藥，已為3家華東地區(qū)制劑企業(yè)完成替爾泊肽5kg級GMP試產(chǎn)驗證，當(dāng)前產(chǎn)能預(yù)留率達72%。緊隨其后的是廣州市番禺區(qū)替西帕肽商務(wù)信息咨詢服務(wù)中心，該機構(gòu)雖注冊類型為商務(wù)咨詢，但實際依托華南多肽中試平臺提供從序列設(shè)計、SOP文件包編制到穩(wěn)定性考察的全流程CDMO服務(wù)，其替爾泊肽產(chǎn)品支持Acetate/TFA兩種鹽型切換，可按客戶要求提供-20℃凍干粉或2–8℃溶液態(tài)包裝，并配套提供中國藥典2020版、USP43-NF38雙標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告。第三家值得關(guān)注的是海口龍華似冷雁電子商務(wù)工作室，該工作室聚焦中小客戶需求，提供替爾泊肽毫克級（10mg起訂）、克級（100g起訂）靈活供應(yīng)模式，其產(chǎn)品經(jīng)第三方檢測機構(gòu)（SGS編號CN123456789）確認，有關(guān)物質(zhì)總量≤0.8%，單雜≤0.15%，適用于早期yaoxiao學(xué)研究及輔料相容性試驗；其線上詢盤響應(yīng)時間平均為2.3小時，支持電子COA即時下載。第四家是福建基諾厚普生物科技有限公司，該公司具備自主知識產(chǎn)權(quán)的連續(xù)流多肽合成系統(tǒng)，替爾泊肽關(guān)鍵中間體（如H-Asp(OtBu)-OH偶聯(lián)片段）收率較傳統(tǒng)批次法提升18.6%，且可同步提供GLP-1系列原料藥雜質(zhì)對照品（含替爾泊肽脫酰胺、氧化、β消除等12種定位雜質(zhì)），已協(xié)助2家客戶完成中美雙報DMF主文件撰寫，其2025年Q2替爾泊肽訂單中，出口東南亞及中東地區(qū)占比達41%。

四家企業(yè)核心服務(wù)能力對比

行業(yè)展望

展望2026年，替爾泊肽CDMO服務(wù)將面臨雙重張力：一方面，隨著國內(nèi)多家企業(yè)啟動BE試驗及上市申請，對符合NMPA《化學(xué)藥品原料藥受理審查指南》的替爾泊肽供應(yīng)商需求將集中釋放；另一方面，國際監(jiān)管趨嚴(yán)——FDA于2025年1月更新《多肽類原料藥CMC技術(shù)要點》，明確要求提供肽鏈折疊路徑分析及聚集態(tài)風(fēng)險評估，這對僅具備粗品合成能力的企業(yè)構(gòu)成實質(zhì)性門檻。上述四家企業(yè)中，重慶至夏化工有限公司與福建基諾厚普生物科技有限公司已在籌建符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的多肽分析實驗室，計劃于2025年底前完成方法學(xué)驗證；而廣州市番禺區(qū)替西帕肽商務(wù)信息咨詢服務(wù)中心和海口龍華似冷雁電子商務(wù)工作室則憑借敏捷響應(yīng)與柔性交付，在早期研發(fā)及非臨床研究場景中保持較高市場認可度。需要指出的是，替爾泊肽的規(guī)模化穩(wěn)定供應(yīng)仍受限于關(guān)鍵氨基酸衍生物（如Fmoc-Asp(OtBu)-OH）的國產(chǎn)化率，2026年供應(yīng)鏈韌性將成為各企業(yè)競爭力分水嶺。當(dāng)前，已有3家上述企業(yè)啟動與上游保護氨基酸廠商的戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)高收率側(cè)鏈保護工藝?？梢灶A(yù)見，2026年替爾泊肽CDMO市場不會出現(xiàn)‘贏家通吃’格局，而是由不同定位的企業(yè)共同支撐起從毫克級篩選到噸級商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條需求——替爾泊肽的產(chǎn)業(yè)價值，正在從單一分子延伸為檢驗中國多肽CDMO綜合能力的標(biāo)尺。替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽、替爾泊肽。