韓國奧迪索公司（Audiso）于8月5日宣布，其自主研發(fā)的AI聽力檢測終端‘WithHear’正式通過韓國公共服務(wù)署（Public Procurement Service, PPS）‘創(chuàng)新產(chǎn)品’認證。該認證意味著WithHear將進入韓國優(yōu)先目錄，可獲得Zui長6年的資格，并享有試點、預(yù)算專項支持等政策通道。這是韓國首次將無需專用隔音環(huán)境的全自動聽力篩查設(shè)備納入創(chuàng)新體系。

WithHear并非傳統(tǒng)聽力計的簡單自動化升級，而是融合耳鼻喉臨床路徑與邊緣AI算法的嵌入式終端設(shè)備。它由延世大學(xué)醫(yī)學(xué)院耳鼻喉科專家團隊與奧迪索技術(shù)團隊聯(lián)合開發(fā)，核心突破在于取消對標(biāo)準(zhǔn)隔聲室（ISO 8253-1要求40 dB背景噪聲控制）的依賴——通過實時采集環(huán)境噪聲頻譜并動態(tài)補償，結(jié)合韓國本土人群聽力閾值大數(shù)據(jù)建模，實現(xiàn)<stong>5分鐘內(nèi)完成純音測聽（0.125–8 kHz）、鼓膜圖像分析及輕度感音神經(jīng)性聾初篩。設(shè)備內(nèi)置高靈敏度麥克風(fēng)陣列與骨導(dǎo)/氣導(dǎo)雙模刺激模塊，測試結(jié)果符合韓國KFDA醫(yī)療器械二類注冊標(biāo)準(zhǔn)（KMD-2023-087），誤差范圍控制在±5 dB以內(nèi)，等效于三甲醫(yī)院常規(guī)篩查精度。

該設(shè)備定位明確：填補基層公共衛(wèi)生服務(wù)能力缺口。在韓國，約67%的市郡級保健所、92%的駐地衛(wèi)生站及全部公立中小學(xué)均未配備專業(yè)聽力檢測設(shè)備，亦缺乏經(jīng)認證的聽力師。WithHear以立式自助終端形態(tài)部署，支持韓英雙語界面、身份證/NFC身份識別、自動報告生成及云端數(shù)據(jù)加密上傳（符合韓國《個人信息保護法》第34條）。其硬件采用醫(yī)用級ABS外殼與抗菌涂層，整機功耗低于120W，適配220V/50Hz電網(wǎng)，無需額外UPS或空調(diào)系統(tǒng)，單臺設(shè)備日均可持續(xù)運行12小時以上。目前首批量產(chǎn)機型已交付首爾特別市保健所及陸軍第3野戰(zhàn)軍衛(wèi)生大隊試用。

對中國B2B從業(yè)者的實際參考點

韓國PPS創(chuàng)新產(chǎn)品認證雖屬本國政策工具，但其技術(shù)邏輯與中國‘首臺套’‘創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批’路徑高度相似。WithHear所解決的痛點——基層聽力篩查覆蓋率低、專業(yè)人員短缺、設(shè)備部署成本高——同樣存在于中國縣域醫(yī)共體、邊防衛(wèi)生所及特殊教育學(xué)校。值得關(guān)注的是，該設(shè)備未采用激光鼓膜成像等高成本光學(xué)方案，而是通過多角度LED環(huán)形光源+CMOS微距鏡頭實現(xiàn)鼓膜結(jié)構(gòu)分級評估（參照韓國耳科學(xué)會2022版鼓膜炎分級標(biāo)準(zhǔn)），硬件BOM成本可控，為國產(chǎn)同類設(shè)備提供了一條避開進口傳感器依賴的技術(shù)路徑。

從端看，中國醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商若關(guān)注聽力篩查賽道，需重點驗證三項能力：一是環(huán)境噪聲自適應(yīng)算法的實際魯棒性（建議實測在55–65 dB(A)典型社區(qū)衛(wèi)生中心背景噪聲下的重復(fù)性）；二是與區(qū)域全民健康信息平臺的數(shù)據(jù)對接協(xié)議（WithHear支持HL7/FHIR標(biāo)準(zhǔn)接口，但國內(nèi)需適配國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)）；三是本地化服務(wù)響應(yīng)能力——奧迪索在韓國提供7×24小時遠程診斷支持及48小時現(xiàn)場備件更換，這對國內(nèi)渠道商的工程師認證體系提出新要求。

產(chǎn)業(yè)鏈位置與替代可能性

WithHear屬于‘AI+專科醫(yī)療設(shè)備’交叉品類，上游依賴高信噪比微型揚聲器（韓國Knowles定制）、醫(yī)用級CMOS圖像傳感器（索尼IMX系列）及邊緣AI芯片（瑞芯定制固件）。其軟件?；赥ensorFlow Lite Micro框架開發(fā)，模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)全部來自延世大學(xué)附屬醫(yī)院近十年臨床聽力數(shù)據(jù)庫（含12.7萬例帶標(biāo)注的純音 audiogram 及鼓膜影像）。對中國制造商而言，關(guān)鍵壁壘不在硬件集成，而在臨床數(shù)據(jù)閉環(huán)構(gòu)建能力——國內(nèi)尚未形成跨機構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化、帶病理標(biāo)注的聽力大數(shù)據(jù)集，這直接制約AI模型泛化能力。短期內(nèi)，國產(chǎn)設(shè)備更可行的突破方向是聚焦單一場景（如新生兒聽力復(fù)篩或老年慢病管理），而非追求全功能覆蓋。

值得注意的是，WithHear未申請CE或FDA認證，當(dāng)前僅面向韓國。其PPS認證有效期至2029年，后續(xù)是否拓展東南亞或中東市場，取決于韓國中小企業(yè)振興公團（KOSME）的出口支持計劃落地進度。對中國出口型企業(yè)而言，該設(shè)備的模塊化設(shè)計（聲學(xué)模塊、影像模塊、AI計算模塊物理分離）提供了清晰的ODM合作接口，尤其適合已有醫(yī)療終端制造經(jīng)驗、但缺乏?？艫I算法能力的企業(yè)切入聽力篩查細分領(lǐng)域。