全球合同開發(fā)與制造服務商科迪斯（Codis）宣布收購凱泰?。–atalent）位于英國諾丁漢的制劑工廠。該交易將使科迪斯首次具備從處方開發(fā)、臨床樣品制備到商業(yè)化口服固體制劑（OSD）生產的完整噴霧干燥能力鏈，填補其此前在小試至中試階段的關鍵缺口。

此次收購標的為凱泰隆在諾丁漢的cGMP認證設施，專注口服固體制劑（OSD）處方開發(fā)與臨床階段噴霧干燥服務，已穩(wěn)定運營超20年。該廠擁有成熟的噴霧干燥小試平臺、濕法制粒、干法制粒及壓片能力，可支持從10克級處方篩選到數(shù)百公斤級臨床批次的連續(xù)交付。其核心價值在于配方科學團隊——包括多名具有15年以上ASD（無定形固體分散體）開發(fā)經(jīng)驗的制劑科學家，擅長解決難溶性小分子藥物的溶出與穩(wěn)定性難題。該團隊過往服務客戶覆蓋歐美頭部生物技術公司及大型藥企，項目類型以BCS II類和IV類化合物為主。

收購完成后，科迪斯在英國將形成諾丁漢（開發(fā)+臨床）與哈弗希爾（商業(yè)化）雙基地布局：前者聚焦處方優(yōu)化、工藝參數(shù)摸索與臨床供藥；后者正擴建產能，計劃于2027年投用PSD-4型商業(yè)化噴霧干燥機——該設備設計處理量達每小時30–50公斤，適配高粘度聚合物載藥體系，支持熱敏性API的低溫干燥工藝。兩基地直線距離僅90公里，物料轉運、數(shù)據(jù)共享與工藝轉移可在48小時內完成，顯著降低從實驗室到商業(yè)化放大的技術斷層風險。目前科迪斯全球cGMP空間超40萬平方英尺，除英國兩處外，還包括美國圣路易斯和印第安納州塞摩爾的制劑與分析中心。

噴霧干燥為何成為口服固體制劑關鍵瓶頸？

約70%在研小分子新藥存在水溶性差問題，導致口服生物利用度低。噴霧干燥制備的無定形固體分散體（ASD）是當前主流增溶技術，但其產業(yè)化難點在于：實驗室成功處方難以線性放大至噸級生產，尤其涉及PVPVA、HPMCAS等高分子載體時，易出現(xiàn)相分離、結晶返潮或溶出突釋。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，ASD項目從臨床II期到NDA申報階段，因工藝轉移失敗導致的延遲平均達11個月?？频纤勾舜握希举|是將“配方設計—干燥參數(shù)建?！性囼炞C—GMP生產”全部納入同一質量體系，避免跨企業(yè)交接帶來的標準偏差與知識流失。

對中國CDMO與原料藥企業(yè)的實際影響

中國藥企出海進程中，常需在歐美本地尋找具備ASD全流程能力的合作伙伴，以滿足FDA/EMA對工藝驗證與變更控制的嚴格要求。此前，多數(shù)國內客戶依賴單一服務商分段外包：國內做處方開發(fā)，再委托歐洲工廠放大生產，溝通成本高、數(shù)據(jù)鏈斷裂、審計風險集中?？频纤闺p基地模式上線后，可提供符合ICH Q5A/Q5C的完整病毒清除與穩(wěn)定性研究支持，且所有批次均在同一質量授權人（QAU）體系下放行。對國內CDMO而言，需關注其諾丁漢工廠是否開放聯(lián)合開發(fā)協(xié)議（JDA）——即中方提供API與初步處方，科迪斯負責ASD工藝優(yōu)化與臨床供藥，這或將降低國產創(chuàng)新藥出海的早期技術門檻。

采購與選型層面，中國制劑設備廠商應留意PSD-4型噴霧干燥機的技術參數(shù)：采用閉路循環(huán)氮氣系統(tǒng)，出口溫度控制精度±0.5℃，配備在線拉曼光譜實時監(jiān)測無定形度，這些配置正成為新一代商業(yè)化ASD產線的標準。而諾丁漢工廠現(xiàn)有設備雖以小型噴霧干燥塔（如Büchi B-290）為主，但其工藝數(shù)據(jù)庫已積累超過1200個ASD案例，涵蓋不同聚合物-藥物比例、進料濃度與干燥氣體流速組合，這部分知識資產對國內仿制藥企業(yè)開展BCS II類藥物一致性評價具有直接參考價值。

英國制藥外包市場背景補充

英國雖已脫歐，但其MHRA仍被EMA承認為等效監(jiān)管機構，且諾丁漢所在東米德蘭茲地區(qū)是英國傳統(tǒng)制藥集群，聚集了葛蘭素史克前研發(fā)中心、多家CRO及包裝服務商。凱泰隆出售該廠與其全球產能重組策略相關——近年持續(xù)剝離非核心中小規(guī)模設施，聚焦美國路易斯維爾、比利時列日等超大型綜合基地。對科迪斯而言，此舉避開在英國新建工廠的3–4年審批周期，直接獲得成熟團隊與客戶關系，其2026年第三季度交割時間點，也與英國MHRA新版《藥品連續(xù)制造指南》草案征求意見期（2026年Q2）形成銜接，預示其可能將諾丁漢基地作為連續(xù)噴霧干燥工藝的首批驗證場所。

值得關注的是，科迪斯未披露收購金額，但明確該工廠將保留原有cGMP認證狀態(tài)，無需重新審計；其現(xiàn)有客戶合同將整體轉移，意味著國內藥企若已在凱泰隆諾丁漢開展ASD開發(fā)，后續(xù)可無縫切換至科迪斯體系，無需重啟處方驗證。