強生公司（Johnson & Johnson）旗下骨科業(yè)務(wù)部門德普西恩斯（DePuy Synthes）近日正式推出Velys Hip Navigation with AI Assistance（Velys髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航與AI輔助系統(tǒng)）。該軟件由研發(fā)團隊完全在內(nèi)部自主開發(fā)，旨在通過人工智能技術(shù)優(yōu)化全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（THA）中的影像識別與手術(shù)規(guī)劃流程。這一舉措不僅展示了德普西恩斯在數(shù)字化骨科領(lǐng)域的Zui新技術(shù)突破，也反映了醫(yī)療器械行業(yè)從單純硬件競爭向軟件算法與數(shù)據(jù)生態(tài)深度整合的趨勢轉(zhuǎn)變。

AI自動識別解剖標志點提升手術(shù)效率

在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的傳統(tǒng)流程中，外科醫(yī)生通常需要在術(shù)前通過X光片進行初步規(guī)劃，并在術(shù)中利用C臂機（一種便攜式X射線成像設(shè)備）獲取實時影像。然而，C臂機生成的原始熒光圖像或X光片類似于未經(jīng)處理的衛(wèi)星地圖，雖然包含了豐富的地形、道路和建筑信息，但缺乏明確的語義標注。在手術(shù)過程中，技術(shù)人員或醫(yī)生必須手動標記關(guān)鍵解剖標志點，以確定骨骼的方向、關(guān)鍵交匯點和結(jié)構(gòu)特征。這一過程不僅耗時，而且高度依賴操作者的個人經(jīng)驗，導(dǎo)致不同醫(yī)生之間甚至同一醫(yī)生在不同日期的操作結(jié)果存在顯著差異。

Velys髖關(guān)節(jié)導(dǎo)航與AI輔助系統(tǒng)的核心創(chuàng)新在于利用機器學(xué)習(xí)模型自動完成這一繁瑣的標記步驟。一旦系統(tǒng)接收到C臂機傳輸?shù)脑加跋瘢珹I算法能夠瞬間識別并標注出所需的解剖標志點，消除了人工定位的主觀性和時間成本。在此基礎(chǔ)上，該系統(tǒng)進一步充當“手術(shù)GPS”的角色，為外科醫(yī)生提供逐步驟的導(dǎo)航指引。它確保植入物的放置位置與術(shù)前規(guī)劃完全一致，并在手術(shù)過程中實時驗證關(guān)鍵數(shù)據(jù)，從而保障手術(shù)計劃的準確執(zhí)行。

該功能的靈感直接來源于臨床醫(yī)生的反饋。德普西恩斯的技術(shù)負責(zé)人Ramachandran指出，醫(yī)生們普遍反映日常工作中因經(jīng)驗差異導(dǎo)致的手術(shù)流程不一致性令人困擾。他們希望有一種技術(shù)能夠自動識別影像特征，避免每次面對X光片時都從零開始進行手動規(guī)劃。這種對工作流程效率提升的迫切需求，構(gòu)成了Velys軟件開發(fā)的根本動力。

全流程自主研發(fā)打破數(shù)據(jù)壁壘

與市場上許多通過收購初創(chuàng)公司獲得技術(shù)的競品不同，Velys軟件從概念構(gòu)思、設(shè)計到Zui終構(gòu)建，均由德普西恩斯內(nèi)部工程師團隊獨立完成。這一決策背后的核心考量在于數(shù)據(jù)質(zhì)量與所有權(quán)問題。盡管該系統(tǒng)采用云端連接并收集大量手術(shù)數(shù)據(jù)，但根據(jù)醫(yī)療法規(guī)，數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬于醫(yī)療機構(gòu)。為了開發(fā)高質(zhì)量的機器學(xué)習(xí)模型和計算機視覺模型，德普西恩斯與多家醫(yī)療機構(gòu)合作，獲取了用于產(chǎn)品開發(fā)的真實世界數(shù)據(jù)集。

在擁有高質(zhì)量數(shù)據(jù)后，研發(fā)團隊重點訓(xùn)練模型以應(yīng)對各種復(fù)雜的邊緣情況（Edge Cases）。由于患者解剖結(jié)構(gòu)和表型存在巨大差異，算法必須在廣泛的臨床場景中保持高精度。此外，團隊還進行了嚴格的驗證工作，包括與不同類型的外科醫(yī)生進行多輪“客戶之聲”（VOC）會話。這些受訪者涵蓋了技術(shù)友好型用戶、現(xiàn)有用戶、競爭對手公司的醫(yī)生以及不使用新技術(shù)的保守派醫(yī)生，以確保產(chǎn)品真正解決了臨床痛點，并能提供高保真的輸出結(jié)果。

關(guān)于為何選擇完全自主研發(fā)而非外部收購，德普西恩斯方面表示，雖然過去八年公司通過收購獲得了Velys機器人輔助解決方案和脊柱機器人等技術(shù)，但在本案例中，團隊發(fā)現(xiàn)Zui大的瓶頸并非算法開發(fā)，而是高質(zhì)量數(shù)據(jù)集的獲取與整合。市場上部分競品雖為收購所得，但其數(shù)據(jù)質(zhì)量和覆蓋廣度可能不如內(nèi)部積累的數(shù)據(jù)深入。同時，公司內(nèi)部擁有強大的機器學(xué)習(xí)人才儲備，工程師們渴望從事前沿創(chuàng)新工作。這一戰(zhàn)略選擇使得德普西恩斯在從概念到發(fā)布的整個周期中僅用時一年半，創(chuàng)下了行業(yè)記錄。

目前，該系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)上市許可，批準時間為今年三月。德普西恩斯還制定了 robust 的市場后監(jiān)督計劃，旨在持續(xù)監(jiān)測技術(shù)在實際應(yīng)用中的表現(xiàn)，并生成證據(jù)以支持其關(guān)于改善患者預(yù)后和提高工作流程效率的主張。

軟件醫(yī)療器械監(jiān)管與驗證新標準

Velys軟件作為軟件即醫(yī)療器械（SaMD），其驗證和確認過程與傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備有所不同。Ramachandran指出，隨著FDA及其他監(jiān)管機構(gòu)對AI解決方案監(jiān)管指導(dǎo)的日益清晰，創(chuàng)新者面臨著更明確的邊界和規(guī)范。德普西恩斯建立了嚴格的質(zhì)量管理體系和軟件開發(fā)平臺，采用“人在回路”（Human-in-the-loop）和人工主導(dǎo)的驗證機制。

為了確保覆蓋盡可能廣泛的使用場景，團隊設(shè)定了嚴格的內(nèi)部邊界，充分考慮手術(shù)室中可能出現(xiàn)的各種意外情況和邊緣案例。這種嚴謹?shù)膽B(tài)度體現(xiàn)在大量的外科醫(yī)生意見征詢和嚴格的監(jiān)管提交材料中，確保產(chǎn)品在復(fù)雜多變的臨床環(huán)境中依然安全可靠。

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，德普西恩斯的做法提供了重要啟示：在骨科手術(shù)機器人及導(dǎo)航系統(tǒng)領(lǐng)域，硬件同質(zhì)化趨勢明顯，核心競爭力正逐漸向軟件算法、數(shù)據(jù)積累和臨床工作流優(yōu)化轉(zhuǎn)移。中國企業(yè)若能結(jié)合自身龐大的患者基數(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建高質(zhì)量、多模態(tài)的臨床數(shù)據(jù)庫，并注重AI算法在真實世界場景中的魯棒性驗證，有望在數(shù)字化骨科賽道實現(xiàn)彎道超車。同時，建立符合的軟件質(zhì)量管理體系，加強與醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)合作與倫理合規(guī)建設(shè)，將是未來出海的關(guān)鍵。