芝加哥，2026年6月9日——生物技術(shù)公司Selagine sma, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Selagine sma”）宣布，已從Selagine, Inc.及伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校獲得相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)，旨在開發(fā)人源血漿產(chǎn)品并推進(jìn)其在眼科領(lǐng)域的應(yīng)用商業(yè)化。這一舉措標(biāo)志著該公司在針對(duì)中重度干眼癥及相關(guān)眼表疾病的 investigational（研究性） pooled sma（混合血漿）滴眼液項(xiàng)目上取得關(guān)鍵進(jìn)展，試圖將血液衍生的眼表治療從傳統(tǒng)的個(gè)體化配制模式轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化的生物制劑制造模型。

當(dāng)前，血清淚液（Serum Tears）在晚期眼表疾病的治療中扮演著重要角色。這種由患者自身血液制備的眼藥水含有天然蛋白質(zhì)、生長(zhǎng)因子、維生素及其他類似淚液的成分，能夠支持眼表愈合。然而，現(xiàn)有的血清淚液配方通常通過(guò)個(gè)體化的工作流程進(jìn)行制備，這種模式難以規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化、分銷和儲(chǔ)存。更為關(guān)鍵的是，通過(guò)配藥藥房（Compounding Pharmacy）制備的藥物并未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，F(xiàn)DA在上市前也不會(huì)驗(yàn)證這些復(fù)方藥物的安全性、有效性或質(zhì)量。

Selagine sma 正在開發(fā)一項(xiàng)專利待決的混合血漿平臺(tái)，其核心設(shè)計(jì)圍繞篩選后的供體、單采血漿采集、混合血漿、封閉式系統(tǒng)制造、病原體滅活、無(wú)菌單次使用分配以及明確的放行規(guī)格展開。公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官、伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校眼科B.A. Field教授桑迪普·賈恩博士（Sandeep Jain, MD）指出：“Selagine sma 專注于為中重度干眼癥患者開發(fā)人源血漿滴眼液。我們的目標(biāo)不僅僅是創(chuàng)造另一種淚液替代品，而是構(gòu)建一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的、現(xiàn)成的血液衍生生物制劑平臺(tái)，該平臺(tái)專門針對(duì)干眼癥中炎癥性眼表的需求而設(shè)計(jì)。”

賈恩博士進(jìn)一步解釋，個(gè)體化的血清淚液與“一患者一產(chǎn)品”的工作流程緊密綁定。這種模式往往涉及反復(fù)的抽血、短暫的有效期、獲取渠道的不確定性以及有限的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化程度。相比之下，混合血漿創(chuàng)造了開發(fā)現(xiàn)成生物制劑平臺(tái)的可能性，具有批次定義的規(guī)格、封閉式加工、病原體滅活、無(wú)菌單次包裝等優(yōu)勢(shì)。如果獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品有望通過(guò)傳統(tǒng)藥房分銷并獲得保險(xiǎn)報(bào)銷。

該項(xiàng)目的核心設(shè)計(jì)原則之一是開發(fā)“靜息血漿”（ sma）。這是一種經(jīng)過(guò)工程化處理的混合血漿產(chǎn)品，旨在降低炎癥和血小板激活相關(guān)的介質(zhì)，同時(shí)保留可能有益的血漿衍生成分。鑒于中重度干眼癥通常與眼表炎癥相關(guān)，Selagine sma 在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)充分考慮了眼表的炎癥生物學(xué)特性，以解決局部配藥工作流程的局限性。

為了闡明這一范式轉(zhuǎn)變，Selagine sma 發(fā)布了一張配套的信息圖，展示了從配藥藥房模式向預(yù)期的FDA批準(zhǔn)生物藥物模式的過(guò)渡。該流程圖涵蓋了從篩選供體和單采血漿采集，到混合血漿制造、病原體滅活、無(wú)菌單次分配、藥房分銷及患者使用的全鏈條商業(yè)化路徑。

干眼癥是一種常見但常被低估的眼部疾病，當(dāng)眼睛產(chǎn)生的淚液不足以保持濕潤(rùn)，或淚液功能異常時(shí)發(fā)生。這會(huì)導(dǎo)致眼部不適，在某些情況下甚至引起視力問(wèn)題。據(jù)美國(guó)國(guó)家眼科研究所（National Eye Institute）數(shù)據(jù)，每年有數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人受此困擾，尤其是老年人群和女性。自身免疫性疾病如干燥綜合征、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征以及眼移植物抗宿主病，通常與更嚴(yán)重的眼表炎癥和干眼癥相關(guān)。

目前，血清淚液的制備過(guò)程涉及從外周靜脈采集血液，分離并處理血清，Zui終通過(guò)配藥藥房分發(fā)。這一過(guò)程不僅耗時(shí)，還面臨冷鏈運(yùn)輸、批次間差異大、使用期限短以及保險(xiǎn)覆蓋范圍不一等挑戰(zhàn)。這些局限性凸顯了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、可擴(kuò)展的血液衍生眼表療法的未滿足需求，這也是Selagine sma 致力于開發(fā)具有明確制造和放行規(guī)格的靜息混合血漿滴眼液的核心理由。

Selagine, Inc. 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，源自伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校，致力于開發(fā)針對(duì)眼表疾病的新型療法。其項(xiàng)目建立在轉(zhuǎn)化科學(xué)、生物工程和可擴(kuò)展的開發(fā)路徑之上，旨在改善患者獲得先進(jìn)眼表護(hù)理的機(jī)會(huì)。而Selagine sma, Inc. 作為其專注于混合人源血漿衍生的眼科產(chǎn)品的分支，正努力將血液衍生眼表治療從個(gè)體化配藥工作流程轉(zhuǎn)向標(biāo)準(zhǔn)化的FDA監(jiān)管生物制劑制造，目標(biāo)是在獲批后實(shí)現(xiàn)可規(guī)模化的藥房分銷。

需要強(qiáng)調(diào)的是，Selagine sma 的混合血漿滴眼液項(xiàng)目目前仍處于研究階段，尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。公司表示，在產(chǎn)品候選者任何商業(yè)化發(fā)布之前，將追求適當(dāng)?shù)腇DA開發(fā)路徑。這一聲明包含前瞻性陳述，涉及產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)管策略、制造計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)、患者獲取、潛在報(bào)銷途徑及混合血漿衍生的眼科產(chǎn)品的潛在益處。這些陳述基于當(dāng)前預(yù)期，并受到風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括監(jiān)管審查、臨床開發(fā)結(jié)果、制造規(guī)模擴(kuò)大、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、融資、支付方覆蓋和市場(chǎng)采用等。Selagine sma 不能保證任何產(chǎn)品候選者將獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或成功商業(yè)化。

對(duì)于中國(guó)行業(yè)從業(yè)者而言，這一案例揭示了生物制劑標(biāo)準(zhǔn)化與個(gè)體化醫(yī)療之間的張力。盡管中國(guó)目前對(duì)中藥滴眼液及一些生物類似藥有特定監(jiān)管框架，但針對(duì)干眼癥的血清類制品若要走大規(guī)模商業(yè)化道路，必然面臨從“醫(yī)院制劑”或“配藥藥房”向“標(biāo)準(zhǔn)化藥品”轉(zhuǎn)型的監(jiān)管與技術(shù)挑戰(zhàn)。Selagine sma 提出的“靜息血漿”概念，即通過(guò)工藝去除有害炎癥因子而保留有益成分，為生物活性眼用制劑的質(zhì)量控制提供了新的技術(shù)思路，值得國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)在探索血液衍生眼科藥物時(shí)參考其質(zhì)量控制與安全性評(píng)估的邏輯。