越南藥品管理局近日發(fā)布公告，宣布在全國范圍內(nèi)召回一批由法美迪克制藥與醫(yī)療材料股份公司（Farmedic）生產(chǎn)的0.9%氯化鈉滴眼液。此次被召回的批次注冊編號為893100060724，批號為10370725，生產(chǎn)日期為2025年7月14日，有效期至2028年1月14日。

問題的發(fā)現(xiàn)源于兩地監(jiān)管機構(gòu)的獨立抽檢。廣義省藥品、化妝品與食品檢測區(qū)域中心此前從金蓮藥店（苴江市鎮(zhèn)）抽取該產(chǎn)品樣本進行檢驗，結(jié)果顯示產(chǎn)品透明度指標不達標，違規(guī)等級被認定為3級。隨后，胡志明市藥物檢測研究所對同一批次產(chǎn)品再次抽樣復核，同樣發(fā)現(xiàn)透明度不符合質(zhì)量標準。兩機構(gòu)的檢測結(jié)論高度一致，直接觸發(fā)了全國范圍內(nèi)的強制召回程序。

企業(yè)須7天內(nèi)上報流通情況，30天內(nèi)完成全面回收

針對此次召回，越南藥品管理局向法美迪克公司下達了明確的整改指令。企業(yè)須立即停止該批次產(chǎn)品的一切商業(yè)活動，對庫存中剩余產(chǎn)品實施隔離封存，并須在7天內(nèi)向藥品管理局及廣義省衛(wèi)生局提交一份詳細報告，說明該批次藥品向各批發(fā)商及醫(yī)療機構(gòu)的流通分布情況。

在召回執(zhí)行層面，法美迪克公司須向所有已收貨的批發(fā)商、零售商、連鎖藥店及醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出正式通知，組織開展產(chǎn)品回收工作，并須在30天內(nèi)完成全部產(chǎn)品的回收與接收工作。召回完成后，企業(yè)須在3天內(nèi)向越南藥品管理局、廣義省衛(wèi)生局及胡志明市衛(wèi)生局提交書面結(jié)果報告。

流通各環(huán)節(jié)全面叫停，醫(yī)療機構(gòu)同步停用

此次召回指令覆蓋了供應(yīng)鏈的全部環(huán)節(jié)。對于批發(fā)商、零售商及連鎖藥店，藥品管理局要求立即停止該批次產(chǎn)品的流通、供應(yīng)與配送；對于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和終端用戶，則須立即停止處方和使用該批次藥品，并將其退還給供應(yīng)商。

與此同時，藥品管理局還要求各省市衛(wèi)生局及各部門衛(wèi)生管理機構(gòu)，緊急向轄區(qū)內(nèi)的制藥企業(yè)和用藥單位傳達上述召回通知，確保不合格批次藥品的信息時間觸達各流通節(jié)點。

0.9%氯化鈉滴眼液是臨床上廣泛使用的基礎(chǔ)眼科用藥，常用于眼部沖洗、潤濕及輔助。透明度作為注射劑與眼用制劑的核心質(zhì)量指標，直接關(guān)系到用藥安全。此次因透明度不達標觸發(fā)的全國性召回，再度凸顯了藥品生產(chǎn)企業(yè)在出廠質(zhì)量管控上不容有失的底線要求。