歐盟授權(quán)代表定義

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

1）歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機(jī)構(gòu)打交道。

2）從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商 的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

3）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存Zui新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在Zui后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

4）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請；

6）歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書。

怎樣選擇歐盟代表？選擇好的歐代有利于企業(yè)后期歐盟注冊 歐盟自由銷售證書的申請

    關(guān)于歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)，很多企業(yè)認(rèn)為歐代所在的國家很重要，很多代理機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤的引導(dǎo)企業(yè)，拿著德國歐代來做大肆的宣傳，宣傳：英國脫歐如何如何影響；惡意宣傳希臘，荷蘭等國都在脫歐歡呼。

    德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐代也罷，歐代的定義很簡單的：是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。并非是歐代所在的那個(gè)國家地理位置優(yōu)越的，你選擇的歐代就專業(yè)的。

    企業(yè)選擇的歐代，是否真正熟悉法規(guī)，遇到問題的時(shí)候是否能幫企業(yè)解決問題，現(xiàn)在中東南美這些國家都是需要自由銷售證書，企業(yè)選擇歐代的時(shí)候需要考慮歐盟自由銷售證的有效期和成本，了解：德國歐盟自由銷售證書按照一個(gè)產(chǎn)品注冊費(fèi)+一個(gè)目的國 =約25000元人民幣，證書有效期2年。后期增加目的國或者補(bǔ)發(fā)原證書，都是新申請收費(fèi)。（提醒一般中東，南美，東南亞這些客戶使用自由銷售證書都是需要原件的）

核實(shí)歐盟授權(quán)代表有效性和權(quán)-威性：

1）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的注冊；

2）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證；

3）是否能夠及時(shí)回復(fù)您的客戶所有的問詢；

4）是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。