聚醚醚酮（peek）樹脂是一種新型特種工程塑料，其彈性模量與皮質(zhì)骨的彈性模量接近，并且具有良好的生物相容性、放射線透過性，磁共振掃描不會(huì)產(chǎn)生偽影等優(yōu)點(diǎn)，越來越受到醫(yī)療器械行業(yè)特別是內(nèi)植入醫(yī)療行業(yè)的重視，應(yīng)用也越來越普遍和廣泛。目前我國植入級聚醚醚酮主要依賴從國外進(jìn)口，國產(chǎn)植入級別的還處于試驗(yàn)階段，距臨床應(yīng)用還有一段距離。這就很大程度上限制了國內(nèi)聚醚醚酮骨科植入產(chǎn)品加工工藝過程。國內(nèi)現(xiàn)在主要是用棒材通過機(jī)加工成形的方式進(jìn)行生產(chǎn)。

產(chǎn)品的尺寸公差要求都不高，除了2mm×4mm的槽有公差要求外，其余都是自由公差。如果是一般的工程塑料的機(jī)加工，使用一般的設(shè)備都不存在太大問題。而植入級聚醚醚酮是植入性材料，加上材料本身的一些特性，在加工過程有特殊要求。

（1）聚醚醚酮具有微量的吸水性，為了防止污染物以溶液形式進(jìn)入其內(nèi)部，必須保證每個(gè)加工過程的清潔度，不讓污染物與產(chǎn)品及其半成品有任何接觸。所以加工過程就不能使用普通的切削液。

　　目前專用的切削液還沒有得到臨床確認(rèn)，而如果用潔凈水來進(jìn)行冷卻，會(huì)帶來如機(jī)床切削液循環(huán)系統(tǒng)的清潔、潔凈水獲取成本等很多問題。為此我們采用直接加工的方式，即不用切屑液直接加工。這樣就杜絕了對產(chǎn)品因其具有吸水性而產(chǎn)生的污染。

　  （2）聚醚醚酮作為工程塑料如果加工過程中出現(xiàn)溫度過高就會(huì)產(chǎn)生焦化變質(zhì)，并且產(chǎn)生有毒物質(zhì)殘留于內(nèi)部，致使產(chǎn)品報(bào)廢。由于我們采用直接加工方式，更容易出現(xiàn)加工表面溫度過高的情況，所以必須嚴(yán)格控制各種切削參數(shù)。Zui初雖然我們意識(shí)到直接加工可能會(huì)使加工表面溫度過高，降低了各種切削參數(shù)，但是還是估計(jì)不足使不少產(chǎn)品出現(xiàn)焦化報(bào)廢情況。除了出現(xiàn)焦化變質(zhì)以外，還可能出現(xiàn)加工表面硬化變脆，以至于在φ1mm孔裝入顯影針時(shí)邊沿出現(xiàn)崩裂。為此我們做了不少試驗(yàn)，來確定各種機(jī)加工方式的切削參數(shù)。我們Zui終確定的各種加工方式的切削參數(shù)（參數(shù)是針對我公司椎間融合器加工過程進(jìn)行設(shè)定的，對其他產(chǎn)品的加工不一定適用）。用切削參數(shù)進(jìn)行加工，杜絕了焦化變質(zhì)情況的出現(xiàn)，加工表面硬化的問題也得到基本解決。

　?。?）對于植入物而言，具有光滑的表面是至關(guān)重要的，因?yàn)橹T如毛刺等缺陷的存在可對患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害。但由于去除毛刺的成本較高且耗時(shí)較長，因此毛刺一直是許多醫(yī)療器械制造商的噩夢。而具有熱塑性的塑料在加工的時(shí)候往往會(huì)帶出很多毛刺，聚醚醚酮也是如此。這些毛刺又軟又韌，人工消除也很費(fèi)精力。而在椎間融合器中往往都有很多齒尖錐角，更容易產(chǎn)生毛刺。目前我們也沒有特別好的方法進(jìn)行去除，只能人工用刀片慢慢刮切。不過根據(jù)Zui近我們查到的資料顯示，國外有采用低溫去除毛刺的新工藝，且不影響部件的質(zhì)量或表面完整性。希望國內(nèi)也能盡快有這方面的新工藝、新設(shè)備。

　?。?）綜上三個(gè)聚醚醚酮加工工藝問題，歸根結(jié)底是我們植入級的聚醚醚酮還不能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。

國外聚醚醚酮椎間融合器很多是采用熱塑加工成型的方式，且注射成型零件無需再進(jìn)行退火或傳統(tǒng)的機(jī)械加工，也就不存在以上提到的工藝問題。雖然國外植入級聚醚醚酮材料供應(yīng)商也能給提供聚醚醚酮椎間融合器成品，但是比自己買料加工的價(jià)格昂貴得多。因此我們還是希望能實(shí)現(xiàn)植入級聚醚醚酮產(chǎn)品的國產(chǎn)化，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的品質(zhì)和競爭力，以造福國民。

常州君華特種工程塑料制品有限公司專注于聚醚醚酮（peek）、聚酰亞胺（pi）等高性能特種工程塑料型材及制品的應(yīng)用研發(fā)及生產(chǎn) 。

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