新版 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》于 2020 年 4 月發(fā)布，2023 年 5 月 1 日起實(shí)施。以下是其相關(guān)詳情：

主要修訂內(nèi)容

• 引入風(fēng)險(xiǎn)管理理念：將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，要求企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果設(shè)定指標(biāo)要求，確保產(chǎn)品安全有效。

• 明確電氣危害防護(hù)分類：引入患者防護(hù)方式（MOPP）和操作者防護(hù)方式（MOOP）的概念，使電氣危害防護(hù)分類對(duì)象更明確。

• 調(diào)整漏電流相關(guān)要求：增加總患者漏電流要求，僅對(duì)有多種應(yīng)用部分的設(shè)備適用；患者漏電流容許值發(fā)生變化，并新增 “特定測(cè)試條件下患者漏電流的要求”；對(duì)地漏電流的容許值統(tǒng)一放寬到正常狀態(tài) 5mA，單一故障狀態(tài) 10mA。

• 增加機(jī)械防護(hù)要求：對(duì)于活動(dòng)部件的危險(xiǎn)增加明確要求，如對(duì)身體、頭、手等部分的機(jī)械防護(hù)間隙，考慮成人和小孩的不同給出明確間隙標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)移動(dòng)速度、運(yùn)動(dòng)超程等也提出要求。

• 完善超溫限值規(guī)定：引入接觸時(shí)間概念，對(duì)于可能接觸的部件，根據(jù)接觸時(shí)間和材料不同設(shè)定不同限值。

• 新增聲能和振動(dòng)要求：對(duì)可聽(tīng)見(jiàn)聲能給出限值，對(duì)于次聲能和超聲能，要求在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中給出風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)手部傳遞振動(dòng)給出限值。

與舊版區(qū)別

• 合并標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：代替了 GB 9706.1—2007 和 GB 9706.15-2008，將 GB 9706.15 和 YY/T 0708 的內(nèi)容合并至本標(biāo)準(zhǔn)。

• 輸入功率規(guī)定細(xì)化：GB 9706.1-2020 要求在額定電壓和使用說(shuō)明書規(guī)定的工作設(shè)定時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應(yīng)超出標(biāo)稱值的 10%，舊版分別為 ±10%，±15%，±25%。

上海復(fù)世認(rèn)證在 GB 9706.1 標(biāo)準(zhǔn)方面，可為企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)解讀、認(rèn)證咨詢、協(xié)助準(zhǔn)備認(rèn)證資料、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品整改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求等服務(wù)，幫助企業(yè)順利通過(guò)相關(guān)認(rèn)證。